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 北交所首批上市企業(yè)三元基因(837344.BJ)15日發(fā)布2023年年報(bào)。報(bào)告顯示,公司營(yíng)業(yè)收入達(dá)到了2.45億元,較去年同期實(shí)現(xiàn)了43.12%的增長(zhǎng)。這一顯著的增長(zhǎng)是公司積極適應(yīng)市場(chǎng)變化、優(yōu)化銷售策略、成功參與集中采購(gòu)等多方面因素共同作用的結(jié)果。此外,公司的扣非凈利潤(rùn)也實(shí)現(xiàn)了2,909.35萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)40.41%,顯示出公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的盈利能力得到了顯著提升。

 財(cái)報(bào)顯示了公司在面對(duì)市場(chǎng)挑戰(zhàn)時(shí)的韌性和創(chuàng)新能力,也標(biāo)志著公司重新邁入營(yíng)收凈利雙增長(zhǎng)軌道,為投資者和市場(chǎng)提供了信心。

 專注于原創(chuàng)性干擾素技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)

 三元基因是專注于干擾素在病毒性疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的技術(shù)原創(chuàng)性生物制藥企業(yè),主營(yíng)產(chǎn)品人干擾素α1b,是基于公司創(chuàng)始人侯云德院士的突破性生物醫(yī)藥技術(shù),侯云德在基因工程和臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的卓越貢獻(xiàn),獲得了2017年度國(guó)家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。這一成就標(biāo)志著公司在生物基因工程一類創(chuàng)新藥物研發(fā)上的重大突破,同時(shí)也確立了公司在國(guó)內(nèi)外干擾素領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

 多年來(lái),公司戰(zhàn)略聚焦在于深化干擾素產(chǎn)品的技術(shù)迭代和產(chǎn)品創(chuàng)新,成功開(kāi)發(fā)多款獨(dú)家劑型,形成了矩陣式產(chǎn)品劑型組合,構(gòu)筑了較高的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。公司已在高穩(wěn)定性蛋白質(zhì)藥物水溶液,高效、長(zhǎng)效、安全干擾素,乙肝患者基因檢測(cè)和霧化吸入技術(shù)等方面取得多項(xiàng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)專利;公司創(chuàng)建了中國(guó)第一條通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證的基因工程藥物生產(chǎn)線;2024年新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地建設(shè)項(xiàng)目順利落成并投入使用,具有里程碑式重大意義,為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力保障。

 現(xiàn)有產(chǎn)品有望進(jìn)一步擴(kuò)大市占率,營(yíng)收有望維持高增

 公司現(xiàn)有核心產(chǎn)品——運(yùn)德素®(重組人干擾素α1b注射液),在抗病毒的廣譜性和臨床用藥的安全性等方面具有顯著特點(diǎn)。年報(bào)顯示,2023年度運(yùn)德素銷售額達(dá)到2.45億元,同比增長(zhǎng)43.1%,三年復(fù)合增長(zhǎng)率更是高達(dá)10.01%,這一強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭不僅顯著超過(guò)了重組人干擾素α1b的行業(yè)增長(zhǎng)率,也充分體現(xiàn)了三元基因在產(chǎn)品業(yè)務(wù)拓展方面的顯著成果。

 隨著醫(yī)保改革的持續(xù)深化,集采、三醫(yī)聯(lián)動(dòng)和“1+X”用藥模式等政策的推進(jìn),醫(yī)療服務(wù)的可及性和效率得到了顯著提升,全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的逐步形成。這些變化為此前未被釋放的醫(yī)療需求提供了供需再平衡的良好條件。這些變化預(yù)示著具有廣泛生物活性和強(qiáng)大免疫調(diào)節(jié)功能的干擾素類藥物將迎來(lái)更廣泛的市場(chǎng)空間,進(jìn)一步拓展干擾素等藥物在治療更多疾病領(lǐng)域的應(yīng)用前景。公司現(xiàn)有產(chǎn)品有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率,實(shí)現(xiàn)更大的商業(yè)價(jià)值;

 新廠區(qū)產(chǎn)能升級(jí),滿足銷量爆發(fā)式增長(zhǎng)需求

 作為一家長(zhǎng)期引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量生產(chǎn)的標(biāo)桿企業(yè), 三元基因每一次產(chǎn)能升級(jí),公司都邁入一個(gè)新臺(tái)階。隨著2000年公司通過(guò)第一個(gè)GMP認(rèn)證,公司從科研成果轉(zhuǎn)化探索階段邁入打破進(jìn)口壟斷階段;2014年完成擴(kuò)產(chǎn)改造通過(guò)新版GMP認(rèn)證,生產(chǎn)線達(dá)到更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和更高的產(chǎn)能,公司產(chǎn)能放量也迎合疾病譜的變化,迎合新的臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新,公司進(jìn)入市場(chǎng)需求為導(dǎo)向階段。

 如今,面對(duì)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)帶量采購(gòu),三元基因迎來(lái)了歷史上前所未有的市場(chǎng)機(jī)遇,但同時(shí)也對(duì)公司產(chǎn)能提出了更高的要求。2021年三元基因已經(jīng)率先進(jìn)行戰(zhàn)略布局和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃,投資7億建設(shè)新廠區(qū)。

 新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地項(xiàng)目設(shè)計(jì)和建設(shè)了包括人干擾素α1b等多種產(chǎn)品的原液制造和制劑生產(chǎn)線,制劑生產(chǎn)線包括:粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼液、預(yù)充式注射劑和吹灌封一體化霧化吸入劑等,年產(chǎn)多規(guī)格和多劑型產(chǎn)品達(dá)到一億支以上。除了細(xì)胞因子藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)外,公司新廠區(qū)智能化生產(chǎn)和研發(fā)基地還建設(shè)有細(xì)胞治療研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái),為未來(lái)細(xì)胞治療新產(chǎn)品和新治療方案的創(chuàng)新發(fā)展做好更廣泛的布局,為現(xiàn)有產(chǎn)品和即將上市的新產(chǎn)品提供充足的產(chǎn)能支持,滿足公司未來(lái)有望爆發(fā)式增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。

 核心管線 RSV 新藥臨近商業(yè)化 細(xì)胞治療項(xiàng)目取得重要進(jìn)展

 三元基因堅(jiān)持專業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略,公司通過(guò)構(gòu)建全鏈條閉環(huán)研發(fā)體系,實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床開(kāi)發(fā)無(wú)縫對(duì)接,為公司提供了快速衍變和加速研發(fā)商業(yè)化進(jìn)程的能力。

 公司已經(jīng)建立了一個(gè)豐富且有梯度的研發(fā)產(chǎn)品線——核心管線RSV新產(chǎn)品臨近商業(yè)化,其他管線布局產(chǎn)品覆蓋了病毒性肺炎,肝炎,腫瘤等多個(gè)百億級(jí)高潛力市場(chǎng),同時(shí)公司針對(duì)性布局相應(yīng)IVD產(chǎn)品,形成‘診’與‘療’的閉環(huán)發(fā)展,符合未來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)。RSV病毒是造成5歲以下兒童呼吸系統(tǒng)感染、住院和死亡的最主要病原體,公司研發(fā)的人干擾素α1b在治療小兒RSV方面具有療效確切、不良反應(yīng)輕等突出的臨床優(yōu)勢(shì)。

 三元基因研發(fā)的人干擾素α1b霧化吸入在兒童RSV肺炎病毒感染的治療中,具有靶向性強(qiáng)、療效高、安全性好、操作簡(jiǎn)便、兒童依從性高等優(yōu)點(diǎn)。2023年,該新產(chǎn)品的III期臨床研究,已按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析并獲得積極結(jié)果,試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。公司已按照注冊(cè)審評(píng)相關(guān)要求,完成了臨床試驗(yàn)及霧化吸入質(zhì)量研究的注冊(cè)資料準(zhǔn)備工作,并向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交了溝通交流申請(qǐng)。依托公司專業(yè)化的商業(yè)推廣團(tuán)隊(duì),結(jié)合集采政策帶來(lái)的進(jìn)院紅利,預(yù)計(jì)干擾素α1b霧化吸入劑在獲批后將實(shí)現(xiàn)快速商業(yè)化。這也將為三元基因在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展增添新的里程碑。

 此外,報(bào)告期內(nèi)公司在γδT細(xì)胞的腫瘤免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目取得重要進(jìn)展。公司已完成天然γδT細(xì)胞激活和擴(kuò)增階段優(yōu)化工藝的確認(rèn),該工藝使γδT細(xì)胞的擴(kuò)增倍數(shù)由450倍提高到16,000倍,細(xì)胞制劑產(chǎn)量大幅提高,為臨床研究開(kāi)展多次輸注提供了重要保障。未來(lái)有望通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)通用“現(xiàn)貨型”細(xì)胞治療產(chǎn)品,大幅降低成本,擴(kuò)展更多臨床適應(yīng)癥。