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      鄔德東副主任醫(yī)師
      腫瘤科綜合

      腫瘤科gcp臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

      閱讀:6.85w 提示:本內(nèi)容不能代替面診,如有不適請及時線下就醫(yī)

      我們鄭州市第一人民醫(yī)院,從2017年3月份正式成為臨床藥物試驗(yàn)基地,有十個專業(yè)能開展GCP臨床實(shí)驗(yàn),其中就包括腫瘤科目前我們腫瘤科,接了兩個GCP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,一個是比較注射用重組人Her-2單克隆抗體,與赫賽汀治療Her-2過表達(dá),轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效安全性及體內(nèi)代謝特征的多中心,隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床試驗(yàn),而它的適宜人群是Her-2陽性,復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,另一個是比較重阻抗VEGF人源化單克隆抗體,和貝伐珠單抗,分別聯(lián)合紫杉醇與卡鉑,治療晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性,非鱗狀非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲多、中心Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn),它的適應(yīng)人群是不能手術(shù)的肺鱗肺小細(xì)胞肺癌。

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        GCP的全名是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,是臨床實(shí)驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,它包括方案的設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析結(jié)果和報告等,臨床實(shí)驗(yàn)GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,我國于1999年9月1日,以13號局長令正式頒布并實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》。
        鄔德東