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我國醫(yī)療器械研發(fā)再傳喜訊！

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，正式批準江蘇精策醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“精策醫(yī)療”）“組合血糖儀”的上市注冊申請。作為全球范圍內(nèi)唯一獲批通過口腔無創(chuàng)測量血糖濃度的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，專家認為，“從主要臨床指標來看，該款血糖儀標志著我國無創(chuàng)血糖監(jiān)測技術已經(jīng)邁入全球領先行列，是我國在無創(chuàng)血糖監(jiān)測領域的里程碑性事件?！边@也意味著，該產(chǎn)品的問世不僅會惠及我國廣大糖尿病人的血糖監(jiān)測，隨著該血糖儀推廣的國際化，還將惠及全球的糖尿患者和糖尿病前期人群。

精策醫(yī)療獲批上市的無創(chuàng)組合血糖儀

無創(chuàng)血糖儀：血糖監(jiān)測“皇冠上的明珠”

糖尿病是現(xiàn)代人最為常見的慢性病之一。根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，中國成年糖尿病患者多達1.4億，預計到2045年，患病人數(shù)會增加至1.74億。為此，我國已將糖尿病防治納入健康中國行動15個專項行動中。

血糖監(jiān)測是糖尿病預防和治療最重要的基礎手段之一。但是，如何無痛且便捷地進行居家血糖監(jiān)測，一直是困擾著業(yè)內(nèi)的一大難題。

專家表示，“目前有創(chuàng)血糖儀是日常血糖監(jiān)測的主流，即通過抽取靜脈血或者指尖血達到血糖測量的目的。但由于存在針刺、出血、感染等導致的心理恐懼及健康風險，使人們的參與度大大降低，特別是造成了在未確診糖尿病的群體中，日常血糖監(jiān)測幾乎空白的局面?！?/p>

其實，在有創(chuàng)血糖儀問世后不久，就有學者提出了無創(chuàng)血糖儀的概念。專家介紹，“為了使血糖監(jiān)測像血壓監(jiān)測一樣方便而安全，國內(nèi)外大量企業(yè)及科研院所不斷投入資源，開展無創(chuàng)血糖儀的研究工作。但因為存在極高的技術門檻，強如蘋果、三星等科技巨頭攻堅多年，投入資，也尚未研發(fā)出能夠達到臨床標準、通過注冊認證的醫(yī)療器械。無創(chuàng)血糖儀由此也成了眾多科學家心中‘皇冠上的明珠’?！?/p>

但利用無創(chuàng)血糖儀進行日常血糖監(jiān)測，是不可逆的必然趨勢。專家認為，“無創(chuàng)測血糖既符合人性對無痛的需求，也可以降低監(jiān)測成本。一旦無創(chuàng)血糖儀的準確性和使用便捷性達到要求后，這一趨勢必將加速。”

精策醫(yī)療：開啟無創(chuàng)測血糖新里程

目前，全球通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟CE認證的無創(chuàng)血糖儀寥寥無幾，即便是個別通過認證的產(chǎn)品，也因監(jiān)測條件過于苛刻，操作過于繁瑣，一直未能成為日常血糖監(jiān)測的主流。而精策醫(yī)療組合血糖儀的獲批上市，標志著我國在居家血糖濃度檢測技術上率先邁入無創(chuàng)時代。

精策醫(yī)療的組合血糖儀主要基于代謝熱原理，即人體代謝熱和血液中葡萄糖濃度之間存在相關關系，通過無創(chuàng)檢測代謝熱水平來估算血糖濃度。專家認為，“在臨床應用中，能否將該原理轉(zhuǎn)化為能夠精準、便捷檢測血糖濃度的無創(chuàng)血糖儀，成為考驗企業(yè)核心研發(fā)能力的關鍵?！辈娬{(diào)，“‘準確性’和‘使用便捷性’是衡量一款無創(chuàng)血糖儀專業(yè)與否的關鍵維度，只有這兩個指標均表現(xiàn)優(yōu)異，才能推動無創(chuàng)血糖監(jiān)測順利普及?！?/p>

專家分析，“面對一款創(chuàng)新產(chǎn)品，精策醫(yī)療研發(fā)團隊在代謝熱平衡原理的基礎上提出了新的代謝熱非平衡態(tài)整合理論，在理論基礎、計算方法及適用范圍等多個方面具有創(chuàng)新性。正因為有了多方面的突破創(chuàng)新，該款血糖儀才能夠在保證準確性的前提下，將適用范圍從普通糖尿病人群擴展到注射胰島素的人群?！?/p>

根據(jù)北京大學人民醫(yī)院牽頭組織，解放軍總醫(yī)院（原解放軍301醫(yī)院）等醫(yī)療單位參與的上市前臨床驗證數(shù)據(jù)顯示，精策醫(yī)療組合血糖儀與靜脈血對比的MARD值（相對誤差絕對值的平均）僅10.69%，Clarke誤差柵格分析A區(qū)（臨床準確區(qū)）比例高達94.73%，B區(qū)（準確度可接受區(qū)）比例為5.00%，A+B區(qū)比例達到99.73%。專家認為，“目前在全球范圍內(nèi)尚無準確性能達到此級別的同類產(chǎn)品，精策醫(yī)療組合血糖儀的獲批，可以說是我國無創(chuàng)血糖監(jiān)測領域的里程碑事件，標志著我國的相關技術已經(jīng)處于國際領跑水平。”

在使用便捷性方面，專家評價，“精策醫(yī)療組合血糖儀不侵入皮膚，具有不刺痛、不出血、不感染的優(yōu)點，而且不需要試紙這類耗材支出，只需像測體溫一樣將探頭放入口腔舌下即可實現(xiàn)血糖測量?！睂＜艺J為，“這樣的便捷操作，不僅大大降低了感染的風險，有效增強患者每日按時進行血糖檢測的依從性，同時使患者自我血糖管理的綜合成本大幅下降，將給糖尿病患者在健康管理方面帶來極大便利和實惠，也有利于我國醫(yī)保資金的節(jié)約和有效使用?！?/p>

對于未來血糖監(jiān)測的發(fā)展趨勢，專家認為，“未來，科學的血糖檢測必然是多種方式結(jié)合使用。篩查、診斷、決定或調(diào)整治療方案必須要去醫(yī)院抽靜脈血進行檢測，糖尿病患者每三個月應當查一次糖基化血紅蛋白。如果是普通2型糖尿病患者，建議無創(chuàng)血糖儀和有創(chuàng)血糖儀相結(jié)合的方式進行?！?而對于血糖儀的選擇，專家強調(diào)，“只有通過國家藥監(jiān)局審核的產(chǎn)品，我們才認為其檢測結(jié)果是有價值、可供參考的”。