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旨在實(shí)現(xiàn)無(wú)須 ART 控制病毒的免疫療法取得令人鼓舞成果，邁向功能性治愈艾滋病毒感染的重要一步

(香港及深圳，2024年11月12日) — 總部位于香港科學(xué)園的醫(yī)克生物集團(tuán)（「醫(yī)克生物」）今天欣然宣布其自主研發(fā)的艾滋病治療性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人體一期臨床試驗(yàn)，并取得令人鼓舞的成果。結(jié)果顯示，該疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗達(dá)到無(wú)須使用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（「ART」）來(lái)控制艾滋病病毒的道路上，既功能性治愈艾滋病毒感染的終極目標(biāo)方向， ICVAX產(chǎn)品又邁出了重要一步。

自1981年發(fā)現(xiàn)首例艾滋病起，已有超過(guò)4,000 萬(wàn)人因艾滋病病毒感染造成相關(guān)病癥死亡。迄今全球仍然有超過(guò)3,900 萬(wàn)名艾滋病毒感染者。盡管應(yīng)用于治療艾滋病的ART非常有效，但它不能根治艾滋病，所以通過(guò)免疫療法等手段輔助治療凸顯其重要性。免疫療法能增強(qiáng)宿主的免疫應(yīng)答，以期望實(shí)現(xiàn)無(wú)須ART而控制病毒復(fù)制，最終實(shí)現(xiàn)病毒完全被抑制，從而達(dá)到功能性治愈的效果。醫(yī)克生物的 ICVAX 旨在誘導(dǎo)具有廣譜、多功能病毒特異性 T 細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)無(wú)須ART而控制病毒復(fù)制的目標(biāo)。

此次一期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的臨床研究。該試驗(yàn)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（「NMPA」）批準(zhǔn)，在深圳市第三人民醫(yī)院（「深圳三院」）進(jìn)行，主要評(píng)估接受ART治療效果良好的 HIV-1 感染者中，ICVAX的安全性和最大耐受劑量；并探索疫苗的免疫原性（clinicaltrials.gov 編號(hào)：NCT06253533）。此次試驗(yàn)共招募了 45 名受試者，他們被隨機(jī)分配到三個(gè)不同劑量組（1 mg、2 mg 和 4 mg 組），每個(gè)組中 ICVAX 與安慰劑的比例為 12:3。ICVAX疫苗是通過(guò)使用NMPA II類注冊(cè)的醫(yī)克-Teresa EP儀器進(jìn)行電導(dǎo)方式投遞到細(xì)胞內(nèi)。

所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均由數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（「DSMB」）審查，并于2024 年9 月下旬進(jìn)行揭盲。數(shù)據(jù)顯示，在各劑量下ICVAX均展現(xiàn)出良好的安全性。所有 45 名參與者均完成了預(yù)定的訪問(wèn)。與接種ICVAX相關(guān)的不良事件均屬于輕微，并沒(méi)有嚴(yán)重不良事件?？傮w而言，接受ICVAX疫苗的受試者皆誘導(dǎo)出預(yù)期的 T 細(xì)胞免疫應(yīng)答。在接受最佳 ICVAX 劑量的受試者中，大多數(shù)人的 T 細(xì)胞反應(yīng)增加了 2 倍以上。特別值得關(guān)注的是，受試者體內(nèi)的一種獨(dú)特的 T 細(xì)胞亞群在接種ICVAX后有所增長(zhǎng)，而這種T細(xì)胞亞群是在精英控制者（「EC」）內(nèi)能夠抑制艾滋病病毒的功能性T細(xì)胞。此次一期臨床試驗(yàn)的主要及次要臨床終點(diǎn)均已達(dá)到。醫(yī)克生物計(jì)劃在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議和同行評(píng)審的科學(xué)期刊上正式發(fā)表此次臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。完整的一期試驗(yàn)數(shù)據(jù)將提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查，以推動(dòng)ICVAX疫苗進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。

深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)兼ICVAX一期臨床試驗(yàn)共同首席研究員盧洪洲醫(yī)生表示 :「經(jīng)過(guò) DSMB 詳盡審查和批準(zhǔn)，在ICVAX一期臨床試驗(yàn)揭盲后我們?nèi)〉昧饲八从械姆e極結(jié)果，為此我們感到非常興奮。這些數(shù)據(jù)將為即將開(kāi)展的二期臨床試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也為ICVAX 最終實(shí)現(xiàn)HIV-1 病患的無(wú)須ART 控制病毒，以及為艾滋病患者給予期待以久的功能性治愈的可能性。我們感謝志愿者的無(wú)私參與和致力完成整個(gè)試驗(yàn)。相信未來(lái)會(huì)有許多病患都渴望加入下一階段的候選HIV疫苗的臨床試驗(yàn)?！?/p>

香港大學(xué)艾滋病研究所一直致力于與醫(yī)克生物和其他學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)針對(duì)ICVAX的合作研究計(jì)劃，并在研究資助局（「RGC」）的主題研究計(jì)劃（「TRS」）下兩次獲得巨額資助，合計(jì)約1.138億港元。在TRS 18/19（第8輪）的首五年期限內(nèi)，研究團(tuán)隊(duì)獲得了4,710萬(wàn)港元的撥款資助，用于ICVAX的基礎(chǔ)研究，該研究涉及在猴類模型和人類受試者中進(jìn)行基于PD-1增強(qiáng)型DNA疫苗的聯(lián)合免疫療法。最近，研究團(tuán)隊(duì)在TRS 24/25的第二個(gè)五年期（第14輪）獲得6,670萬(wàn)港元撥款資助，用于進(jìn)行進(jìn)一步的轉(zhuǎn)化研究，包括未來(lái)五年的臨床試驗(yàn)。該合作研究亦獲創(chuàng)新科技署（「ITC」）撥款資助599萬(wàn)港元，用于大學(xué)與產(chǎn)業(yè)合作計(jì)劃（「UICP」）下的早期臨床前研究。

香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)院微生物系、免疫學(xué)與免疫療法講座教授，孫志新基金臨床科學(xué)冠名教授、PD-1-增強(qiáng)型核酸疫苗技術(shù)發(fā)明人兼醫(yī)克生物首席科學(xué)顧問(wèn)陳志偉教授指出 :「一期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)顯示，ICVAX在艾滋病毒感染者中展示出令人滿意的安全性和免疫原性。 令人鼓舞的是，我們發(fā)現(xiàn)ICVAX能增強(qiáng)之前在EC中發(fā)現(xiàn)的用于抑制HIV-1的功能性T細(xì)胞。我們團(tuán)隊(duì)成員非常感激RGC和ITC提供的大量資金支持，這些資金使我們能夠完成在此階段的中期成果，并進(jìn)一步擴(kuò)大我們的轉(zhuǎn)化研究，包括即將進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)，令更多艾滋病患者受惠。」

在香港科技園公司轉(zhuǎn)化研究所（「ITR」）的臨床轉(zhuǎn)化促成（「CTC」）計(jì)劃下，醫(yī)克生物獲得了最高 的800 萬(wàn)港元的撥款資助支持醫(yī)克生物的ICVAX一期臨床試驗(yàn)。 CTC計(jì)劃是一個(gè)高度專業(yè)化的平臺(tái)，為生物醫(yī)藥公司在臨床前及早期臨床階段提供全方位支持，旨在將香港及大灣區(qū)打造成區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的首選目的地。根據(jù)該計(jì)劃，香港科技園公司將向生物醫(yī)藥公司提供資金支持，為患者帶來(lái)創(chuàng)新、改變生活的療法和技術(shù)。

香港科技園公司首席幕僚長(zhǎng)及署理首席企業(yè)發(fā)展總監(jiān)吳子慧女士：「科技園公司為醫(yī)克生物完成ICVAX一期臨床試驗(yàn)感到高興，這創(chuàng)新疫苗對(duì)香港在對(duì)抗艾滋病毒的科研具有重大意義，彰顯香港在全球轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)領(lǐng)域上的貢獻(xiàn)，印證我們的創(chuàng)新醫(yī)療研發(fā)成果可以改善病人的生活質(zhì)素?！?/p>

香港艾滋病基金會(huì)于1991年成立，為非政府社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)。該基金會(huì)的使命是限制艾滋病毒感染在小區(qū)中的傳播。多年來(lái)，基金會(huì)積極致力于推動(dòng)艾滋病教育、提供服務(wù)，為艾滋病患者或受艾滋病影響的人們創(chuàng)造和諧、關(guān)懷的環(huán)境。

香港艾滋病基金會(huì)主席兼醫(yī)克生物顧問(wèn)委員會(huì)主席梁智鴻醫(yī)生說(shuō)：「醫(yī)克生物的艾滋病治療性核酸疫苗 ICVAX在一期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果令人鼓舞，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示表明ICVAX能提供一種替代 ART的治療方案，從而減輕患者對(duì)ART的依從性的負(fù)擔(dān)。我們可能即將取得艾滋病療法上的突破，可以提高許多艾滋病患者的生活質(zhì)量，并點(diǎn)燃他們期待以久的功能性治愈的希望?！?/p>

醫(yī)克生物正準(zhǔn)備與 NMPA溝通多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量探索的II期臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)一步探索 ICVAX 的免疫原型性和控制病毒載量的有效性。此II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于 2025 年中期開(kāi)始。

醫(yī)克生物執(zhí)行總裁金俠博士說(shuō)總結(jié)道，“I期試驗(yàn)的令人鼓舞的結(jié)果是我們與香港大學(xué)艾滋病研究所陳教授過(guò)去8年密切合作的結(jié)晶，它標(biāo)志著我們?cè)陂_(kāi)發(fā)ICVAX藥物方面完成了一個(gè)關(guān)鍵的里程碑。展望未來(lái)，如果II期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的臨床終點(diǎn)，我們將根據(jù) NMPA 突破性療法制度進(jìn)行新藥上市申請(qǐng)(「BLA」)。ICVAX 研發(fā)的成功，不僅可以驗(yàn)證我們創(chuàng)新DNA疫苗技術(shù)平臺(tái)技術(shù)，也是邁向艾滋病功能性治愈方向的一大步；最終達(dá)到防治艾滋病，減輕感染者的負(fù)擔(dān)、改善病人生活質(zhì)量。最后，我們感謝志愿者的參與，感謝深圳三院臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和護(hù)士，以及其他臨床試驗(yàn)合作伙伴，包括CRO、SMO、CMO和臨床實(shí)驗(yàn)室等的奉獻(xiàn)。他們是完成此次臨床試驗(yàn)的重要元素。另外, 亦要感謝香港科技園公司、ITC和RGC的多年來(lái)慷慨資助。接下來(lái)，我們計(jì)劃在2025年中旬展開(kāi)一個(gè)跨境多中心的二期臨床試驗(yàn)，其中擬包括大灣區(qū)內(nèi)的香港中文大學(xué)臨床研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院及廣州第八人民醫(yī)院等。我們期待在該臨床試驗(yàn)過(guò)程中與即將啟動(dòng)的粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)所(「GBAICTI」)合作，推動(dòng)在香港和大灣區(qū)進(jìn)行先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)、臨床試驗(yàn)及應(yīng)用，合力發(fā)展香港成為國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐?！?/p>

關(guān)于醫(yī)克生物

醫(yī)克生物是一家總部位于香港科學(xué)園的生物科技集團(tuán)。該公司專注于由香港大學(xué)艾滋病研究所發(fā)明并授予專利之PD-1增強(qiáng)型核酸疫苗和抗-Δ42PD1抗體技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)針對(duì)癌癥、炎癥和傳染病的疫苗和免疫療法，其部分產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床研究階段。

欲了解更多關(guān)于醫(yī)克生物，請(qǐng)瀏覽 www.immunocure.hk

關(guān)于香港大學(xué)及香港大學(xué)艾滋病研究所

香港大學(xué)是香港第一所也是歷史最悠久的高等學(xué)府，成立于1911年，是以研究為主導(dǎo)的綜合性大學(xué)。香港大學(xué)艾滋病研究所于2007年11月成立，旨在策略性打擊全球艾滋病毒的疫情，及推動(dòng)香港大學(xué)成為艾滋病研究、教育及預(yù)防工作的地區(qū)領(lǐng)袖。艾滋病研究所的科學(xué)家致力透過(guò)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，以了解艾滋病發(fā)病機(jī)制和研發(fā)有效的疫苗。目前，該研究所正在主導(dǎo)一項(xiàng) “增強(qiáng)宿主免疫力以實(shí)現(xiàn)HIV-1功能性治愈” 的香港主題研究計(jì)劃。

欲了解更多關(guān)于香港大學(xué)及香港大學(xué)及艾滋病研究所的信息，請(qǐng)瀏覽 https://www.hku.hk/及 https://www.med.hku.hk/aidsinst

關(guān)于深圳市第三人民醫(yī)院

深圳市第三人民醫(yī)院（南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院）始建于1985年，是由深圳市政府創(chuàng)辦的市屬三級(jí)甲等傳染病研究型醫(yī)院。醫(yī)院占地約19.84萬(wàn)平方米，建筑面積22.3萬(wàn)平方米，床位2416張，其中傳染病急診病房負(fù)壓病床1008張。 目前，醫(yī)院已成為粵港澳大灣區(qū)規(guī)模較大、設(shè)施完善、服務(wù)完善的傳染病臨床研究中心。為控制傳染病及重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件作出貢獻(xiàn)，造福深圳及外圍地區(qū)患者。

欲了解更多關(guān)于深圳市第三人民醫(yī)院的信息，請(qǐng)瀏覽 http://www.szsdsrmyy.com

關(guān)于香港科技園公司

香港科技園公司（科技園公司）于2001年成立，在香港建立了蓬勃的創(chuàng)科生態(tài)圈，共支持13間獨(dú)角獸企業(yè)，匯聚15,000多名研究人才，以及超過(guò)2,000間來(lái)自26個(gè)國(guó)家和地區(qū)從事生物醫(yī)藥技術(shù)、人工智能及機(jī)械人技術(shù)、金融科技及智慧城市發(fā)展等科技公司，致力將香港發(fā)展成為國(guó)際創(chuàng)新科技中心。

為配合香港未來(lái)發(fā)展，科技園公司銳意吸納及孕育創(chuàng)科人才、加速創(chuàng)科成果商品化，為科技企業(yè)及人才在創(chuàng)科路上提供全方位支持。旗下的創(chuàng)科生態(tài)圈持續(xù)成長(zhǎng)，包括位于白石角的香港科學(xué)園、九龍?zhí)恋膭?chuàng)新中心，以及大埔、元朗和將軍澳的三個(gè)創(chuàng)新園透過(guò)應(yīng)用科技，重點(diǎn)帶動(dòng)先進(jìn)制造業(yè)、微電子業(yè)及生物科技等行業(yè)，朝著香港新型工業(yè)化方向發(fā)展。

旗下的香港科學(xué)園深圳分園位于深圳福田，憑借「背靠祖國(guó)、聯(lián)通世界」的優(yōu)勢(shì)，擔(dān)當(dāng)「引進(jìn)來(lái)、走出去」的角色，積極加強(qiáng)創(chuàng)科的跨境交流，支持全球科技企業(yè)及人才，提供科研及協(xié)作空間，重點(diǎn)支持來(lái)自醫(yī)療科技、大數(shù)據(jù)及人工智能、機(jī)械人技術(shù)、新材料、微電子、金融科技和可持續(xù)發(fā)展七大領(lǐng)域的企業(yè)。

科技園公司將致力透過(guò)提供科研基建設(shè)施、初創(chuàng)及企業(yè)支持服務(wù)、專業(yè)投資及營(yíng)商知識(shí)、開(kāi)拓合作伙伴網(wǎng)絡(luò)及人才招攬，推動(dòng)香港創(chuàng)新科技發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)科成為經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力。

更多有關(guān)香港科技園公司的詳情，請(qǐng)瀏覽 www.hkstp.org。

關(guān)于香港艾滋病基金會(huì)

香港艾滋病基金會(huì)于1991年成立，為非政府社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)。該基金會(huì)的使命是限制艾滋病毒感染在小區(qū)中的傳播。多年來(lái)，基金會(huì)積極致力于推動(dòng)艾滋病教育、提供服務(wù)、為艾滋病感染者或受其影響的人創(chuàng)造和諧關(guān)懷的環(huán)境。

欲了解更多關(guān)于香港艾滋病基金會(huì)的信息，請(qǐng)瀏覽 https://aids.org.hk/